هيئة الدواء ترفض تسجيل دواء جديد لعلاج عسر الهضم في شكل حبيبات فوار
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عدم استقبال وتسجيل أي مستحضرات صيدلانية جديدة تحتوي على مركبات كربونات الكالسيوم وفاموتيدين والمغنيسيوم بالشكل الصيدلي الحبيبات الفوارة، المستخدم في علاج حرقة المعدة وعسر الهضم، وذلك استنادًا إلى قرارات لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية.
وأوضحت هيئة الدواء، في منشور لها، أن لجنة التقييم العلمي لأمراض الكبد والجهاز الهضمي أوصت بعدم الموافقة على هذه المستحضرات من الناحية العلمية، لعدم تقديم الشركة المنتجة أي بيانات تثبت ميزة علاجية للشكل الصيدلي الجديد مقارنة بالمستحضر المرجعي أقراص للمضغ، كما أن السوق المصري يضم بدائل متعددة تؤدي نفس الغرض العلاجي.
وأكدت لجنة التقييم العلمي للمستحضرات الطبية لأمراض الباطنة أن الشكل الصيدلي الحبيبات الفوارة لا يقدم أي ميزة علاجية إضافية عن البدائل المتاحة، مشيرة إلى أن الشكل المرجعي أقراص للمضغ أسهل في الاستخدام، وأن وجود مادة كربونات الكالسيوم بالشكل الجديد قد يزيد من حدوث انتفاخ المعدة والامتلاء البطني، مما يتعارض مع الغرض العلاجي للمستحضر.
وأكدت الهيئة على استمرارها في مراقبة المستحضرات الصيدلانية لضمان سلامة وفعالية الأدوية المتوفرة في السوق المصري، وتطبيق أعلى معايير التقييم العلمي قبل السماح بتداول أي مستحضر جديد.
وفي وقت سابق، قررت هيئة الدواء المصرية سحب ووقف تداول عبوات مقلدة وغير مطابقة للمواصفات من مستحضر يونيسبكتا-ل (Unispecta-L) المستخدم للاستعمال البيطري، مؤكدة اتخاذ إجراءات فورية بوقف تداول التشغيلة المتأثرة وضبط وتحريز العبوات المخالفة.
وأوضحت هيئة الدواء أن التحذير جاء بناءً على إفادة الشركة العالمية للصناعات الدوائية، التي أفادت بوجود عبوات مقلدة من المستحضر تحمل رقم التشغيلة 258145، وهي عبوات غير مطابقة للمواصفات القياسية ولا تخص التشغيلات الأصلية المنتجة من الشركة.
