خاص| قرارات تحفيزية جديدة لصناعة الدواء و«الشركات» ترحب

فى أول رد فعل على قرار هيئة الدواء رقم 505 لسنة 2021 والذى ينظم تراخيص الشركات المصنعة لدى الغير "التول"، رحبت شعبة شركات الأدوية برئاسة الدكتور على عوف، في تصريحات لـ"مستقبل وطن نيوز" بالقرار، وقالت إنها ستجتمع خلال الأيام القادمة لدراسة القرار وإمكانية تطبيقه والاستفادة من تأثيره على الشركات الصغيرة والمتوسطة والتأثير المباشر وغير المباشر على صناعة الدواء.

وشمل القرار الذي نشر بتاريخ 17 نوفمبر 2021 بجريدة الوقائع المصرية بالعدد رقم (258 تابع)، زيادة عدد المستحضرات التي يتم تسجيلها لشركات التصنيع لدى الغير، كما ألغى شرط الالتزام برأس المال للتيسير على المستثمرين، في خطوات تيسيرية وتحفيزية للمصانع. 

ترحيب من جانب الشركات بتيسيرات هيئة الدواء 

قال الدكتور على عوف رئيس شعبة شركات الأدوية بالغرف التجارية فى تصريحات خاصة لـ"مستقبل وطن نيوز"، إن الاجتماع يهدف إلى مطالبة الشركات بتطبيق المعايير القانونية والدستورية للتسجيل بهيئة الدواء المصرية وفى الوقت ذاته تبسيط الإجراءات.

من جانبه، قال الدكتور محمد فتوح عضو شعبة أصحاب الصيدليات، إن بنود قرار تعديل تراخيص كروت التول إيجابية للغاية، و تنص على تقليل مساحة المخزن من 200 الى 100 متر وجواز مشاركة أكثر من شركة فى ملكية المخزن الواحد، ويجوز لشركة التول صاحبة المخزن أن تقوم بعمل عقود إيجار لعدد 2 شركة تول بحد أقصى، ويجوز عمل عقود إيجار مع مخازن مرخصة بهيئة الدواء ولكن بحد أقصى عدد 2 شركة لكل مخزن أدوية.

تيسيرات في توفير مخزن مرخص للشركة لدعم تسويق منتجاتها

وتضمن القرار تيسيرات في توفير مخزن مرخص للشركة لدعم تسويق منتجاتها، وانتهى القرار بوضع بعض الضوابط الخاصة بالقيد من خلال التوضيح الملحق بالدليل التنظيمي الصادر من الإدارة المركزية للعمليات. 

أضاف محمد فتوح في تصريحات لـ"مستقبل وطن نيوز" إن القرار ينص على أنه لا يجوز لشركة التول أن يكون لها أو تتعاقد مع أكثر من مخزن.

يأتي ذلك في إطار التنسيق وحشد الجهود لتوفير المناخ المناسب من قبل هيئة الدواء بما يخدم قطاع المتعاملين في مجال الدواء، وضمن سعي الهيئة للعمل على توطين الصناعة في مصر وهو ما يعود بالنفع على المواطن المصري ويمكنه من الحصول على دواء يتمتع بأعلى درجات المأمونية والفاعلية والجودة العالية.

وأشار محمد فتوح، إلى أن قرار الهيئة قد نوه بأن شركات التول التي لديها مستحضرات مسجلة يجب عليها التعاقد أو ترخيص المخزن فى خلال 3 شهور، وأن أي كارت تول قديم صدر قبل عام 2019 ومر عليه 10 سنوات يجب ان يتقدم بتحديث بياناته طبقاً للشروط الجديدة قبل عام 2024 و أي كارت تول قديم صدر قبل عام 2019 ولم يمر عليه 10 سنوات يجب أن يتقدم بتحديث بياناته طبقًا للشروط الجديدة قبل نهاية 10 أعوام بثلاثة أشهر.

الدفع بالشركات الصغيرة والمتوسطة للنمو في سوق الدواء

وأردف بأنه يوجد فارق بين وقف القيد بشركات التول و إلغاء كارت التول، حيث أن وقف القيد هو وقف مؤقت لمدة 6 شهور أما إلغاء كارت التول فهو إلغاء نهائي لا رجعة فيه، ووقف قيد كارت التول هو ضار للشركات التى تقوم بتسجيل أدوية بشرية أو بيطرية أو عشبية وتحتاج إلى كارت التول باستمرار، وغير ضار بالنسبة للشركات التى قامت بترخيص كارت التول ولم تقم بممارسة أى نشاط من تسجيل أو تصنيع أدوية بشرية أو بيطرية أو عشبية ويجوز إيقاف مؤقت لقيد التول لمدة 6 شهور فى حالات إذا لم تقم الشركة بتعيين مدير فنى جديد فى خلال 15 يوماً من تاريخ إلغاء المدير القديم و فى حالة عدم تحديث بيانات كارت التول خلال 3 شهور نتيجة وجود تعديلات على إخطارات التسجيل أو أماكن التخزين يلغى كارت التول إذا حصلت الشركة على رخصة مصنع أدوية، وفى حالة عدم إبلاغ إدارة التراخيص بالتعديلات التي أجريت على السجل التجاري للشركة خلال 3 شهور.

كان الدكتور تامر عصام رئيس هيئة الدواء، القرار رقم 505 لسنة 2021، بشأن إعادة صياغة الاشتراطات المطلوبة لقيد شركات التصنيع لدى الغير لفتح مزيد من آفاق التنمية، وذلك في إطار حرص الهيئة على دعم الاستثمار وتشجيع الصناعة المحلية من خلال الدفع بالشركات الصغيرة والمتوسطة للنمو في سوق الدواء.